FDA将对礼来公司实验性阿尔茨海默病药物的安全性和有效性进行更深入的调查

　　

　　

　　印第安纳州印第安纳波利斯:联邦监管机构推迟了是否批准礼来公司一种阿尔茨海默病药物的决定，提出了一项不同寻常的要求，即让外部顾问对该药物进行评估。

　　礼来公司原本预计美国食品和药物管理局将在本月底决定是否批准donanemab。但该制药商周五(3月8日)表示，fda现在需要更多关于其安全性和有效性的信息。

　　咨询委员会会议的日期尚未确定。

　　美国食品药品监督管理局经常要求委员会审查其同类治疗中的第一种药物。Donanemab如果获得批准，将继去年获批的卫材Leqembi和百健的Aduhelm之后。

　　礼来公司和执行副总裁Anne White在一份声明中表示，公司对Donanemab的潜力充满信心，并将与FDA合作。

　　该公司表示，该机构希望从礼来公司对该药进行的一项关键研究中了解更多信息。

　　这项为期18个月的晚期研究表明，服用Donanemab的患者在记忆力和认知能力方面的下降速度比接受虚拟输注的患者慢22%左右。拖延了大约4到7个月。

　　在这项研究中，一旦患者的脑斑块达到较低水平，他们就会停药。大多数患者在一年内达到了这个水平。

　　Donanemab是第二种能够令人信服地延缓阿尔茨海默病患者不可避免的认知能力下降的药物。另一个是Leqembi。

　　百健今年早些时候宣布将停止销售Aduhelm。

　　礼来公司的药物和Leqembi都可以治疗由这种致命疾病引起的轻度或早期痴呆病例。静脉注射药物的目标是阿尔茨海默氏症的罪魁祸首之一，即大脑中粘性淀粉样斑块的积聚。

　　和Leqembi一样，Donanemab也有严重的副作用，包括脑肿胀和出血。这些是所有斑块靶向药物的共同特点，需要密切监测。

　　约四分之一的Donanemab接受者出现了肿胀的迹象，约20%的人出现了微出血。